監(jiān)管職能變化 1995年，《食品衛(wèi)生法》確定了保健食品的法律地位，衛(wèi)生部負責保健食品的監(jiān)督管理，1996年制定了《保健食品管理辦法》，開展了保健食品注冊審批工作，隨后陸續(xù)公布了《保健食品標識規(guī)定》、《保健食品通用衛(wèi)生要求》、《保健食品功能學評價程序和檢驗方法》、《衛(wèi)生部關于規(guī)范保健食品技術轉讓問題的通知》和《衛(wèi)生部關于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》等一系列規(guī)定，2003年，保健食品的注冊職能移交國家食品藥品監(jiān)督管理局，同年國家食品藥品監(jiān)督管理局開展了保健食品注冊工作，2005年制定了《保健食品注冊管理辦法（試行）》，并陸續(xù)制定了《保健食品現(xiàn)場核查規(guī)定》《營養(yǎng)素補充劑申報與審評規(guī)定》等8個相關規(guī)定、《保健食品命名規(guī)定》等保健食品注冊管理的配套文件，2008年，保健食品的衛(wèi)生監(jiān)管職能由衛(wèi)生部移交國家食品藥品監(jiān)督管理局。2009年《食品安全法》及其實施條例進一步明確了食品藥品監(jiān)督管理部門對保健食品實行嚴格監(jiān)管。
保健食品市場面臨五大問題
1.保健食品法律法規(guī)不健全，嚴厲打擊違法生產銷售行為缺少法律依據(jù)
目前《食品安全法》及其實施條例已經頒布實施，僅明確了食品藥品監(jiān)督管理部門對保健食品實施嚴格監(jiān)管，對保健食品品種管理、生產流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管沒有明確規(guī)定，《保健食品監(jiān)督管理條例》尚未出臺，保健食品監(jiān)管缺乏法律依據(jù)，影響了保健食品生產經營和監(jiān)管工作的開展。
2. 非法添加違禁物品情況時有發(fā)生
一些企業(yè)為突出產品的功能效果，擅自在保健食品中添加違禁物品，如在減肥類產品中非法添加麻黃素；在抗疲勞產品中非法添加枸櫞西地那非；在促生長發(fā)育類產品中非法添加生長激素等，對消費者健康構成威脅。
3. 個別企業(yè)違規(guī)生產，存在安全隱患
個別企業(yè)雖然通過了保健食品良好生產規(guī)范的審查，但在實際生產過程中，為了節(jié)約生產成本，在生產過程中違反保健食品良好生產規(guī)范的要求。此外，保健食品生產委托加工現(xiàn)象普通，但由于委托雙方各自所負的責任不夠明確或難以界定落實，部分加工的方式增加了保健食品受污染的環(huán)節(jié)，難以保證產品質量，同時，異地委托加工也加大了保健食品監(jiān)督難度。還有個別企業(yè)不按照批準的配方、工藝組織生產，產品質量無法保證，給產品安全留下了隱患。
4. 非法經營的保健食品屢禁不止
這些產品有的盜用保健食品批準文號，有的冒用保健品標志，有的將普通食品當作保健食品進行宣傳，有的生產經營假冒偽劣保健食品，等等，嚴重擾亂了保健食品市場。有的開展“專家咨詢”、“免費檢測”、“義診”等活動，騙取消費者的信任，誘導其購買產品；有的大量散發(fā)傳單，寄送邀請函，開辦講座等活動，將群眾聚集到臨時租用的影劇院、體育場館等公共場所，誘導消費者盲目購買其推銷的產品，增加了監(jiān)管工作的難度。
5. 保健食品虛假夸大宣傳嚴重
一些保健食品生產經營企業(yè)為牟取暴利，利用報刊、電視等媒體的廣告大肆夸大產品功效，誤導消費者。產品說明書和標簽不按批準內容印制，擅自增加保健功能，擴大適用人群，變更食用方法和食用量，甚至故意混淆食品與藥品的界限。還有其他食品生產經營企業(yè)以新資源食品文號、衛(wèi)生許可證號、地方批準文號等冒充保健食品生產銷售，聲稱保健功能，甚至夸大聲稱治療功能，誤導消費者，嚴重擾亂保健食品市場秩序。
保健食品行業(yè)基本狀況
批準產品情況 我國對保健食品實行審批制度，批準產品主要特點有：國產產品多，進口產品少； 功能分布不均衡，多集中在增強免疫力，緩解體力疲勞、輔助降血脂、減肥等少數(shù)功能。劑型多樣，但以膠囊、片劑和口服液為主，以傳統(tǒng)食品形態(tài)的產品較少；產品配方多數(shù)使用了中藥材。
生產經營企業(yè)情況 衛(wèi)生部要求2003年底，保健食品生產企業(yè)必須達到保健食品良好生產規(guī)范（GMP）的要求方可生產保健食品。2005年通過保健食品GMP企業(yè)為897家，2009年約為1600余家，保健食品年產值1000多億元。
據(jù)中國保健協(xié)會不完全統(tǒng)計，2007年在生產的保健食品約2000～3000個，全行業(yè)從業(yè)人員約300多萬人，有約1500家生產企業(yè)獲得了GMP認證。2006年保健食品行業(yè)產值約為550億元人民幣，2007年約為600億元，2008年約為800億元，雖然在整個食品產業(yè)上萬億的產值中保健食品所占的份量不大，但進幾年呈現(xiàn)出穩(wěn)步增長的態(tài)勢和良好的發(fā)展勢頭，表明了這個行業(yè)的具有的巨大潛力。同時，我國也已成為世界保健（功能）食品產業(yè)中重要的原料供應國。
保健食品功能的發(fā)展變化
自保健食品審批工作開展以來，審批的保健食品功能主要經歷了以下變化：
（1）1996年7月18日衛(wèi)生部發(fā)布的《保健食品功能學評價程序和檢驗方法》中確定保健食品可申報的功能有：免疫調節(jié)、延緩衰老、改善記憶、促進生長發(fā)育、抗疲勞、減肥、耐缺氧、抗輻射、抗突變、抑制腫瘤、調節(jié)血脂、改善性功能12項功能。
（2）1997年7月1日，在12項功能的基礎上增加：調節(jié)血糖、改善胃腸道功能（具體功能應予明確）、改善睡眠、改善營養(yǎng)性貧血、對化學性肝損傷有保護作用、促進泌乳、美容（具體功能應予明確）、改善視力、促進排鉛、清咽潤喉、調節(jié)血壓、改善骨質疏松。
同時，衛(wèi)生部實際還批準了上述24項功能之外的其他功能：預防脂溢性脫發(fā)、促進頭發(fā)生長、阻斷N-亞硝基化合物的合成、阻斷亞硝胺合成。另外，還存在一個功能多個名字的現(xiàn)象：免疫調節(jié)功能有“免疫調節(jié)”、“調節(jié)體液免疫”、“調節(jié)非特異性免疫”、“調節(jié)細胞免疫”四種不同表述；改善骨質疏松功能有“改善骨質疏松”、“預防骨質疏松”、“增加骨密度”三種不同表述。如抗氧化、對乙醇造成的肝損傷有一定保護作用、預防白細胞降低、增加骨鈣儲留、豐乳、防齲護齒等。當然，這也可以說是法定功能名稱的另一種說法，比如“抑制腫瘤”被說成“輔助抑制腫瘤”。
（3） 2000年1月14日，《衛(wèi)生部關于調整保健食品功能受理和審批范圍的通知》中規(guī)定，保鍵食品功能受理和審批范圍調整為：免疫調節(jié)、調節(jié)血脂、調節(jié)血糖、延緩衰老、改善記憶、改善視力、促進排鉛、清咽潤喉、調節(jié)血壓、改善睡眠、促進泌乳、抗突變、抗疲勞、耐缺氧、抗輻射、減肥、促進生長發(fā)育、改善骨質疏松、改善營養(yǎng)性貧血、對化學性肝損傷有輔助保護作用、美容（祛痤瘡、祛黃褐斑、改善皮膚水分和油分）、改善胃腸道功能（調節(jié)腸道菌群、促進消化、潤腸通便、對胃黏膜有輔助保護作用），除上述保健食品功能外的其他功能暫停受理和審批。和本次調整前相比較，取消了改善性功能和抑制腫瘤兩項功能。雖然“改善性功能”作為可申報的保健功能，從1996年一直保留至本通知發(fā)布，但衛(wèi)生部卻從未批準過有此保健功能的保健食品，因此，合法的“改善性功能”保健食品其實不存在。
（4）2003年5月1日，衛(wèi)生部關于印發(fā)《保健食品檢驗與評價技術規(guī)范》（2003年版）的通知將保健食品功能調整為：增強免疫力、輔助降血脂、輔助降血糖、抗氧化、輔助改善記憶、緩解視疲勞、促進排鉛、清咽、輔助降血壓、改善睡眠、促進泌乳、緩解體力疲勞、提高缺氧耐受力、對輻射危害有輔助保護、減肥、改善生長發(fā)育、增加骨密度、改善營養(yǎng)性貧血、對化學肝損傷有輔助保護、祛痤瘡、祛黃褐斑、改善皮膚水分、改善皮膚油分、調節(jié)腸道菌群、促進消化、通便、對胃黏膜損傷有輔助保護27項功能。2005年7月1日國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布施行的《保健食品注冊管理辦法（試行）》規(guī)定允許申報新功能，截止目前，尚未有新功能保健食品獲得批準。
此外，營養(yǎng)素補充劑納入了保健食品的范疇，目前，允許10種礦物質，14種維生素作為營養(yǎng)素補充劑。
